Regulatory Affairs Manager: la figura chiave nel settore farmaceutico e alimentare
Nel 2023, il mercato globale dei Regulatory Affairs valeva 14,75 miliardi di dollari e si stima che, entro il 2023, supererà quota 31 miliardi con un CAGR dell’8,6%.
In tale contesto, il Regulatory Affairs Manager è una figura professionale chiave, soprattutto in settori altamente regolamentati come il farmaceutico, il biotecnologico, il medicale, l’alimentare e il settore dei dispositivi medici.
Il Manager per il settore Sanitario e Farmaceutico si occupa di garantire che i prodotti sviluppati dall’azienda rispettino tutte le normative e le leggi vigenti nei diversi mercati in cui vengono venduti. Svolge quindi un ruolo cruciale nel bilanciare le esigenze del business con quelle della conformità normativa, minimizzando i rischi legali e massimizzando le opportunità di mercato.
Cosa fa il Regulatory Affairs Manager
Tipicamente, un Regulatory Affairs Manager supervisiona un team di specialisti in Regulatory Affairs che gestiscono vari aspetti del processo normativo – come la ricerca, la preparazione e l’invio della documentazione, la comunicazione con le agenzie di regolamentazione, la conduzione di audit e il monitoraggio delle modifiche alle normative.
Il Regulatory Affairs Manager coordina anche altri dipartimenti (ricerca e sviluppo, controllo qualità, marketing, comparto legale) per garantire che i prodotti e i servizi soddisfino i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia imposti dalle autorità di regolamentazione. Inoltre, può fornire consulenza strategica al Senior Management su questioni e opportunità normative.
Le sue specifiche responsabilità variano a seconda del settore in cui trova impiego. In generale, è chiamato a:
- assicurarsi che l’azienda rispetti tutte le leggi e i regolamenti applicabili durante l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione, fino al post-vendita;
- gestire il processo di ottenimento delle autorizzazioni necessarie per immettere un prodotto sul mercato, come le approvazioni da parte delle autorità regolatorie (ad esempio, l’Agenzia Europea per i Medicinali);
- interfacciarsi con le autorità governative e normative, presentando documentazioni e richieste di approvazione per i prodotti;
- tenere traccia delle modifiche alle leggi e ai regolamenti nazionali e internazionali per garantire che i prodotti dell’azienda restino conformi nel tempo;
- fornire consulenza strategica interna all’organizzazione, per sviluppare prodotti che possano soddisfare i requisiti normativi e accelerare i tempi di approvazione.
Quali competenze deve avere il Regulatory Affairs Manager
Un Regulatory Affairs Manager deve avere una solida formazione in materie scientifiche, giuridiche ed economiche a seconda del settore in cui lavora: un Regulatory Affairs Manager nel settore farmaceutico avrà bisogno di una laurea in Farmacia, Chimica o Biologia, mentre un Regulatory Affairs Manager nel settore finanziario necessiterà di una laurea in Contabilità, Finanza o Economia.
Inoltre, tale professionista deve avere eccellenti capacità di comunicazione, analisi e project management, poiché deve padroneggiare informazioni complesse e diversificate, comunicare efficacemente con vari stakeholder e gestire scadenze e priorità. Infine, deve avere un elevato livello di attenzione ai dettagli, attitudine al problem-solving e all’intermediazione, onestà e capacità di creare un rapporto di fiducia con il cliente e il proprio team di lavoro.
Lo stipendio medio di un Regulatory Affairs Manager, in Italia, è di 79.500 – 85.400 euro l’anno.
Una professione in crescita nel settore farmaceutico e sanitario
La richiesta di Regulatory Affairs Manager è destinata a crescere, soprattutto in ambito sanitario e farmaceutico.
Lo sviluppo di tale mercato è infatti trainato da diversi fattori chiave. Innanzitutto, vi è una crescente domanda di farmaci orfani, utilizzati per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di malattie rare, così come di medicinali personalizzati, terapie immunitarie, combinate e specialistiche. A ciò si aggiunge l’aumento dei requisiti normativi, reso necessario dall’incremento delle malattie che richiedono sia vaccini preventivi che terapie curative. Inoltre, la definizione di nuove linee guida governative è cruciale per garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci impiegati nel trattamento di malattie emergenti. Infine, l’espansione del mercato è supportata dall’aumento della domanda di processi normativi che mirano a creare un ambiente sicuro ed efficace per condurre un numero sempre maggiore di sperimentazioni cliniche.
Tuttavia, anche la professione stessa è destinata a cambiare.
La centralità del paziente sta rivoluzionando i Regulatory Affairs, integrando le prospettive dell’uomo per personalizzare i trattamenti e accelerare le approvazioni. I Regulatory Affairs Manager sono oggi chiamati a comunicare in modo efficace con pazienti informati e ad adattare le sperimentazioni alla rilevanza del mondo reale. In questo modo, i trattamenti saranno più pertinenti, efficienti e focalizzati sul paziente.
Un altro importante trend del settore è l’introduzione di Big Data e Intelligenza Artificiale, tecnologie capaci di migliorare l’analisi di grandi set di dati, perfezionando le decisioni sullo sviluppo dei farmaci.
Infine, l’attenzione alla regolamentazione post-commercializzazione intensifica il monitoraggio dei prodotti dopo l’immissione sul mercato. I Regulatory Affairs Manager devono dunque adattarsi alle nuove metodologie di raccolta e gestione dati, collaborando strettamente con gli stakeholder del settore sanitario.
